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江苏省中心组织调研颈椎牵引器(有源)不良事件重点监测工作

日期:2019-04-01 14:56:25 浏览次数: 字号:【 视力保护色:

? ? ? ?为进一步推进我省颈椎牵引器(有源)不良事件重点监测工作,3月26日~28日,江苏省中心成立由颈椎牵引器(有源)课题研究组以及2家哨点医院组成的调研组,赴江苏兴鑫医用设备有限公司等3家医疗器械生产企业和苏州市中医院开展现场调研。

? ? ? ?此次调研采用座谈和实地观摩的形式进行,重点围绕产品基本情况、产品风险评估和上市后监测情况、产品研发改进趋势分析、重点监测参与单位不良事件监测体系建设和医疗器械不良事件监测信息系统使用情况。走访中,调研组详细了解该产品的性能、设计理念、生产工艺以及临床使用风险点等内容,听取了生产企业和临床专家对不同厂家产品的对比分析和改进建议。针对几家生产和使用单位普遍存在问题,如不良事件报告少、产品风险数据和文献分析不到位等,课题组给予指导并提供了解决思路。同时,调研组进一步宣贯了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和新的国家医疗器械不良事件监测信息系统要求。

? ? ? ?通过调研,提高了重点监测参与单位和课题研究组的参与积极性,强化了相关主体的监测责任意识,为颈椎牵引器(有源)重点监测工作的顺利推进夯实了基础。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?(省中心、苏州、盐城、常州市中心)

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